Trusele de analiză a reactivilor clinici sunt reglementate de FDA și alte organisme de reglementare

Truse de testare a reactivilor clinici sunt instrumente de diagnosticare utilizate pentru a testa prezența sau concentrația unor substanțe specifice în proba unui pacient, cum ar fi sânge sau urină. Aceste truse includ de obicei reactivi (produse chimice) și instrucțiuni pentru efectuarea testului, precum și un mijloc de măsurare a rezultatelor, cum ar fi o bandă de testare sau o placă pentru godeuri.

Proiectarea unui kit de testare a reactivilor clinici ar implica selectarea reactivilor și a metodei de testare adecvate pentru substanța testată și determinarea formatului optim pentru trusă. Aceasta poate include determinarea celui mai bun tip de recipient sau ambalaj pentru reactivi, precum și instrucțiunile adecvate de utilizare.

În plus, designul ar trebui să ia în considerare utilizarea prevăzută a trusei, cum ar fi dacă va fi utilizat într-un cadru de laborator sau la punctul de îngrijire și dacă va fi utilizat de către profesioniști instruiți sau utilizatori neprofesioniști. Trusa de analiză trebuie validată prin teste de laborator și studii clinice, iar rezultatele trebuie comparate cu standardele stabilite.

Trusele de analiză a reactivilor clinici sunt reglementate de FDA și alte organisme de reglementare, acestea trebuie să îndeplinească standardele de acuratețe, precizie și reproductibilitate înainte de a putea fi comercializate.