Cum să determinați dacă un kit de testare a reactivilor clinici îndeplinește cerințele producătorului

Când cumpărați un kit de testare a reactivilor clinici, asigurați-vă că verificați performanța și comutabilitatea materialelor utilizate. În acest articol, discutăm problemele cu imprecizia în interiorul lotului, importanța evaluării performanței reactivului și eșecul de a evalua performanța reactivului. Aceste probleme pot fi evitate cu o manipulare adecvată a probelor și cu câteva sfaturi. În acest articol, vom discuta despre cum să stabilim dacă un kit îndeplinește cerințele producătorului.

niste Truse de testare a reactivilor clinici au probleme de comutabilitate. Este posibil ca materialul de referință să nu fie la fel de asemănător cu probele preconizate precum reactivii clinici. Aceste truse pot fi utilizate pentru a determina concentrația unei substanțe. Problemele de comutabilitate pot fi problematice pentru o serie de analiți. Mai jos sunt enumerați câțiva factori care pot afecta comutabilitatea truselor de testare a reactivilor clinici.

Metoda ar trebui să se bazeze pe luarea deciziilor clinice, variația biologică și opiniile clinicienilor, nu pe proprietățile farmacologice ale materialului. Datele EQA și publicațiile curente despre metodologie ar trebui să demonstreze că reactivii sunt echivalenti. Puterea statistică este de obicei setată la 0,20 până la 0,05, iar punctele de decizie clinică pot fi similare cu nivelurile QC. Dacă reactivul nu reușește să funcționeze la nivel de luare a deciziilor clinice, tipul de eșec poate fi folosit ca un indiciu cu privire la natura problemei.

Problemele de comutabilitate ale truselor de testare a reactivilor clinici sunt adesea dificil de determinat, dar pot fi problematice. Problema apare din necomutabilitatea intrinsecă. Când materialele QC sunt utilizate în studiile clinice, standardul de referință nu este la fel de relevant ca specimenele pacientului. Acest lucru face ca rezultatele testelor de reactiv clinic să fie inexacte. Cel mai bun mod de a evalua comutabilitatea este de a testa un reactiv de referință față de specimenele pacientului din același laborator.

Probleme cu imprecizia reactivilor în interiorul lotului

Există numeroase probleme cu imprecizia în interiorul lotului în reactivii clinici. Aceste probleme pot proveni dintr-o varietate de surse, inclusiv procese neadecvate de depozitare, transport și fabricație. Uneori, un producător poate face o greșeală care duce la imprecizie, cum ar fi modificarea compoziției sau stabilității unui reactiv în timpul producției. Alteori, de vină este o eroare de laborator.

Creșterea preciziei reactivilor este esențială în cercetarea clinică, dar laboratoarele trebuie să abordeze și problemele rezultate. Unele dintre cele mai frecvente cauze ale impreciziei în interiorul lotului includ eroarea de reconstituire, recuperarea inconsecventă a lotului și depozitarea incorectă. În plus, depozitarea incorectă a reactivului poate reduce stabilitatea reactivului. Cele mai obișnuite modalități de a depăși imprecizia în interiorul lotului sunt să urmați instrucțiunile producătorului pentru depozitare și manipulare.

În plus față de capacitatea unui laborator de a obține rezultate consistente ale testelor, rezultatele pacienților pot fi afectate negativ de inexactitate din cauza diferențelor dintre lot. Prin urmare, oamenii de știință din laborator trebuie să dezvolte proceduri care pot cuantifica nivelul de variație a unui reactiv și pot defini intervalul acceptabil pentru eliberarea rezultatelor pacientului. Există mai multe modalități de a aborda aceste probleme, inclusiv utilizarea mostrelor de pacienți nativi în loc de material extern de asigurare a calității.

Metode de evaluare a performanței reactivului

Laboratorul clinic trebuie să verifice în mod obișnuit performanța unui nou lot de reactivi. Necesitatea acestei verificări poate apărea în orice moment și, adesea, cu un preaviz scurt. Prin urmare, protocoalele de verificare trebuie să fie simple și rapide. EP26-A documentează aceste cerințe și oferă îndrumări cu privire la modul de efectuare a acestor teste în constrângerile practice ale unui laborator clinic. Este primul pas în asigurarea calității și consistenței reactivilor de laborator.

Un document recent EP26-A al Clinical and Laboratory Standards Institute oferă îndrumări cu privire la modul de evaluare a variației lotului de reactivi. Acest document identifică un protocol pentru detectarea modificărilor semnificative ale performanței reactivului după introducerea unui nou lot. De exemplu, un document EP26-A-IR evidențiază importanța consistenței probelor de pacienți atunci când se introduce un nou lot de reactivi.