Piața de reactiv IVD

Piața pentru reactivi IVD este de așteptat să crească într-un ritm sănătos în următorii cinci ani, determinată de o creștere puternică în SUA, Europa, Asia și America Latină. Aceste regiuni vor reprezenta cea mai mare cotă a pieței de reactiv IVD în ceea ce privește veniturile și volumul. Orientul Mijlociu și Africa vor avea, de asemenea, o creștere considerabilă în Reactiv IVD piata in anii urmatori.

Perioada de valabilitate a Reactivilor Ivd

Perioada de valabilitate este perioada de timp în care un produs rămâne eficient pentru utilizarea prevăzută. Reactivii sunt supuși diferitelor tipuri de teste pentru a le stabili durata de valabilitate. Ele sunt, de asemenea, supuse unor teste de stabilitate în timp real folosind calibratori și controale. Testele de stabilitate în timp real sunt efectuate conform unui protocol predefinit și a unor criterii de acceptare. Acestea pot fi efectuate până la sfârșitul duratei de valabilitate țintă a produsului sau până când se observă o degradare semnificativă a performanței.

Perioada de valabilitate a reactivilor IVD este importantă pentru buna funcționare a acestor produse. Acestea trebuie menținute în aceleași condiții ca cele recomandate pe etichetă. În plus, reactivii IVD trebuie păstrați în același recipient cu produsul comercializat.

Cerințe CLIA '88

Reactivii IVD sunt reglementați de FDA ca dispozitive medicale. Acestea sunt supuse controalelor post-market și înainte de comercializare. Reglementările acoperă o varietate de probleme, cum ar fi procesele de producție, personalul și înregistrările. Există, de asemenea, standarde de laborator specifice pentru aceste produse.

Programul CLIA '88 este o inițiativă importantă de reglementare pentru laboratoarele care efectuează teste pe probe umane. Legislația cere tuturor laboratoarelor să respecte standarde stricte și să asigure rezultate exacte. Acest lucru se aplică fiecărui laborator din Statele Unite, inclusiv celor care participă la Medicare și Medicaid.

Noile reglementări vor afecta 35.967 de laboratoare clinice. Acestea vor afecta, de asemenea, un număr de producători de IVD și furnizori de servicii medicale.

Diagnosticul molecular

Creșterea industriei de diagnosticare moleculară cu reactiv IVD este atribuită în mare măsură creșterii numărului de boli infecțioase și prevalenței acestora, precum și apariției altora noi. În ultimii câțiva ani, au apărut o varietate de noi infecții, inclusiv Ebola, chikungunya, gripa aviară, gripa porcină și Zika. Testarea s-a dovedit crucială pentru prevenirea răspândirii acestor boli infecțioase, iar dezvoltarea rapidă a tehnologiilor de producție a facilitat creșterea acestei piețe.

Diagnosticul molecular este procesul de detectare a anumitor boli prin analiza ADN-ului celulelor unui pacient. Aceasta implică efectuarea unei serii de teste pentru a determina secvențe specifice de acid nucleic sau modul în care anumite gene se exprimă ca proteine ​​în organism. Aceste informații ajută la diagnosticarea și depistarea precoce a bolilor, precum și la determinarea celor mai potrivite tratamente pentru fiecare pacient.

ELISA

IVD oferă o selecție largă de reactivi ELISA ideali pentru dezvoltarea și validarea imunotestelor. Acești reactivi sunt proiectați pentru a crește sensibilitatea, specificitatea și stabilitatea conjugatelor de proteine. Sunt disponibile într-o varietate de culori și sunt disponibile ca soluție sau ca produs independent.

ELISA este o metodă de testare populară utilizată pentru analiza cantitativă a biomarkerilor de boală din probele umane. Metoda implică legarea unui anticorp specific la un antigen (numit și analit) imobilizat pe o suprafață solidă. Reactivul de detectare ELISA reacţionează apoi cu antigenul ţintă pentru a genera un semnal. Reactivul ELISA poate fi utilizat pentru teste competitive sau sandwich.

Reactivii IVD trebuie să îndeplinească cerințe stricte de calitate și puritate. Trebuie să aibă puritate ridicată, sensibilitate ridicată și semnal de fundal scăzut. Calitatea reactivilor este esențială pentru asigurarea validității rezultatelor.

ASR

Reactivii specifici analitic (ASR) sunt reactivi proiectați pentru detectarea și cuantificarea unor substanțe chimice și biologice specifice. Pot fi reactivi unici sau multipli, cum ar fi un anticorp sau o sondă de acid nucleic. FDA a impus reglementări stricte privind fabricarea, distribuția și utilizarea ASR-urilor.

Produsele ASR nu sunt destinate utilizării diagnosticului clinic, ci cercetării investigaționale. În timp ce produsele IVD pot fi vândute fără aprobarea FDA, ele nu pot fi vândute pentru diagnostic clinic. În Germania, aceasta este o infracțiune și poate duce la amenzi, pedepse cu închisoarea sau răspundere. Siguranța acestor produse ar trebui să fie considerată o prioritate în laboratoarele clinice.

Regula ASR este destinată îndeplinirii mai multor obiective de politică. În primul rând, asigură calitatea reactivilor primari în IVD-uri și LDT-uri finite. De asemenea, necesită o etichetare adecvată pentru rezultatele testelor atunci când sunt utilizate în LDT-uri. Acest lucru ajută la protejarea publicului și la informarea utilizatorilor din domeniul sănătății atunci când sunt dezvoltate noi teste. Această regulă a fost, de asemenea, interpretată ca fiind aplicabilă ASR-urilor din afara Statelor Unite, unde reglementările echivalente nu au fost încă pe deplin implementate