Trusele care vor fi folosite pentru a testa eficacitatea noului vaccin pentru coroană sunt aici. Pot mai multe companii listate să ia asta pentru a „zbura în aer”?

Mai este posibil să obțineți noua coroană după vaccinare? Pe 18 martie, un lucrător medical din Xi'an a fost diagnosticat cu o nouă pneumonie coronariană. De fapt, lucrătorul medical fusese vaccinat cu 2 doze de pneumonie de coroană nouă încă de la începutul lunii februarie. Acest caz a fost odată discutat pe larg. Există o modalitate de a evalua eficacitatea de protecție a vaccinurilor asupra persoanelor? Un nou kit a intrat în câmpul vizual al oamenilor - noul kit de detectare a anticorpilor de neutralizare a coronavirusului. Este folosit pentru a detecta anticorpii neutralizanți în corpul uman, permițând subiecților să vadă cât de mulți anticorpi neutralizanți sunt în corpul lor și cât de mult pot dura. Nivelul anticorpilor neutralizanți este strâns legat de imunitatea organismului la noul coronavirus. În prezent, trusa este destinată a fi utilizată pentru a evalua eficacitatea protectoare a noului vaccin de coroană după vaccinare. Pe măsură ce rata de vaccinare globală continuă să crească, aceasta înseamnă perspective mai mari de aplicare. În zilele noastre, multe companii au implementat kituri de anticorpi neutralizanți, inclusiv GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. Fiecare companie a adoptat rute tehnice diferite, iar progresul aprobării produsului este diferit, dar cele mai sus menționate Toate companiile au au obținut certificarea CE a Uniunii Europene și au reușit să intre pe piața europeană. Printre acestea, GenScript a parcurs un drum lung. Printre acestea, kitul de anticorpi cPass sVNT Kit (denumit în continuare „cPass”) a fost aprobat de FDA din SUA pentru autorizarea utilizării de urgență în noiembrie 2020 pentru recuperarea pacienților cu pneumonie coronariană nouă. În prezent, se aplică pentru testarea nivelului de anticorpi neutralizanți după vaccinare. Dr. Zhu Li, Director Executiv și Chief Strategy Officer al GenScript, a declarat într-un interviu cu un reporter de la China Times: „Suntem pregătiți pentru producția comercială de kituri cPass. Dacă există mai multă cerere pentru truse de anticorpi neutralizanți în viitor, pe lângă baza de producție din China, va lua în considerare și punerea în funcțiune a producției în Singapore, Statele Unite și alte locuri.” Cu toate acestea, dacă trusa de anticorpi neutralizanți poate fi aprobată pentru evaluarea eficacității noului vaccin de coroană are nevoie încă de mai multe date pentru a susține Cu toate acestea, autoritățile de reglementare chineze sunt mai precaute cu privire la acest lucru și au publicat articolul „Considerații actuale privind noile reactivi de detectare a anticorpilor de neutralizare a coronavirusului” pentru a-și exprima atitudinea. expertul Tao Lina (Vaccine și știință) a declarat reporterului China Times: „(Dacă va fi folosit pentru a evalua eficacitatea noului vaccin de coroană) În primul rând, acest kit trebuie să asigure o anumită rată de acuratețe și ar trebui să existe nu există rate prea mari de fals pozitiv și fals negativ. În al doilea rând, care linie este mai potrivită pentru valoarea anticorpului neutralizant. În prezent, este posibil să nu existe un standard recunoscut. De exemplu, dacă este peste 100, cred că ai putere de protecție. În acest moment, este mai bine să fim unificați la nivel internațional.” Companiile implementează truse de anticorpi neutralizanți Pe măsură ce noua epidemie de coroană face ravagii în întreaga lume, testarea acidului nucleic și testarea anticorpilor IgM/IgG sunt deja binecunoscute. Testarea acidului nucleic poate detecta direct prezența noilor coronavirusuri în organism, care este utilizat în principal pentru diagnosticarea imediată a noii pneumonii coronariene; testarea anticorpilor IgM/IgG este de a detecta prezența anticorpilor totali în organism pentru a determina dacă ați fost infectat cu coronavirusuri noi, dar acestea anticorpii sunt prezenți și nu toți au capacitatea de a rezista reinfectării cu noul coronavirus.Detecția anticorpilor de neutralizare este fundamental diferită de ei.Anticorpii de neutralizare pot bloca legarea noului coronavirus de receptorii de pe suprafața celulei, blocând astfel direct virusul de la celulele infectate. Aceasta înseamnă că, cu anticorpi neutralizanți, corpul uman poate rezista noilor infecții în viitor. Prin urmare, în comparație cu testul de anticorpi IgM/IgG, nu detectează totalul anticorpilor din organism, dar detectează cu exactitate prezența și nivelul de anticorpi neutralizanți și apoi determină dacă organismul uman și-a stabilit imunitate împotriva noului coronavirus. Există un caz în lumea reală: în 2020, o barcă de pescuit din Seattle, Statele Unite, a plecat la mare timp de 20 de zile, 121 de persoane la bord, 108 persoane din călătoria de întoarcere au fost pozitive pentru o nouă pneumonie coronariană. Deși 6 persoane au fost testate pozitiv pentru anticorpi totali înainte de îmbarcare, 3 persoane erau încă infectate. După testare, aceste 3 persoane nu aveau anticorpi neutralizanți. „Acest incident ilustrează clar că numai cu anticorpi neutralizanți poți avea imunitate la reinfecție”. a spus Zhu Li. (Imaginea este o captură de ecran a știrilor din acest caz) Detectarea tradițională a anticorpilor neutralizanți este, în general, greoaie și complicată. Metoda de detectare recunoscută de industrie folosește virusul viu pentru a număra reducerea plăcii celulelor infectate pentru a determina nivelul de anticorp neutralizant, dar trebuie utilizată Pentru virușii vii, nivelul de biosecuritate al laboratorului trebuie să atingă P3 sau mai mare, procedurile de testare. sunt complicate, cerințele pentru operatori sunt ridicate, iar sensibilitatea este scăzută și durează 3 zile sau mai mult, ceea ce face ca costul de detectare să fie foarte mare și este complet imposibil să se facă teste la scară largă. Aplicatii industriale. Deși metoda de detectare a pseudovirusului care înlocuiește virusul viu s-a îmbunătățit în complexitate, ea încă trebuie să folosească celule vii, așa că încă nu poate atinge nivelul de industrializare. Pe 23 iulie 2020, Nature Biotechnology a publicat o lucrare, introducând pentru prima dată prima metodă revoluționară rapidă și eficientă din lume pentru detectarea anticorpilor neutralizanți împotriva noului coronavirus și a publicat-o în China și Singapore. Date din studiile clinice. Principalul și autorul corespondent al articolului este Wang Linfa, director al Institutului Comun de Boli Infecțioase Emergente al Școlii de Medicină a Universității Duke și al Universității Naționale din Singapore. Cercetarea a fost finalizată de GenScript și Nanjing Infectious Disease Hospital, iar GenScript a obținut, de asemenea, singurul drept de licență comercială pentru această metodă din lume. Kit-ul cPass care utilizează această metodă nu are nevoie să utilizeze viruși vii sau orice celule, ceea ce reduce cerințele din laborator și poate reduce timpul de detectare la mai puțin de 1 oră. Se bazează pe recunoașterea și legarea specifică între partea de legare la receptor a proteinei spike de suprafață a virusului (S1) și proteina receptorului uman (ACE-2) ca bază de detectare. Utilizează un afișaj marcat cu enzime care poate fi operat de instituțiile medicale generale. Culoare ca platformă de testare. Testele efectuate pe noi pacienți cu pneumonie coronariană din Singapore (175 pacienți recuperați cu COVID-19 și 200 martori sănătoși) și Nanjing (50 pacienți recuperați cu COVID-19 și 200 martori sănătoși) au arătat că această metodă atinge o rată de corelație pozitivă de 100%. Potrivit reporterului nostru, kitul cPass a fost autorizat de FDA din SUA pentru utilizare în situații de urgență și a fost aprobat în Europa, Singapore, Brazilia, Argentina și Emiratele Arabe Unite. În același timp, multe companii intră pe această piață, iar produsele lor au obținut certificarea UE CE. Pe 21 martie, noul kit de detectare a anticorpilor neutralizanți coronavirus dezvoltat în comun de Zhongsheng Genuo și Mindray Medical a anunțat că a obținut certificarea CE a Uniunii Europene. Trusa utilizează imunotestul legat de enzime. Pe 25 februarie, Wantai Biotech a anunțat că noul kit de testare a anticorpilor de neutralizare a coroanei produs de filiala sa Wantai Kerry a obținut certificarea UE CE. Setul folosește metoda de chimioluminiscență a particulelor magnetice. În plus, raportul de cercetare Shenwan Hongyuan arată că kiturile de anticorpi neutralizanți ale unor companii precum Rejing Bio, subsidiara BGI, BGI Biai, au obținut și certificarea UE CE. Cu toate acestea, potrivit reporterului nostru, este mai ușor pentru noile produse de diagnosticare in vitro cu coronavirus să obțină certificarea UE CE decât pe piața din SUA, care are o barieră de intrare mai mare. Uniunea Europeană împarte dispozitivele medicale în patru categorii: Lista A, Lista B, Autotestarea și Altele, cu nivelul de reglementare în scădere în ordine. Produsele de diagnosticare COVID-19 sunt dispozitive medicale care efectuează proceduri de certificare CE din categoria „Altele (Altele)”. Procesul de evaluare a unor astfel de produse este „autodeclarație”, adică producătorul însuși testează conform standardelor directivei, depune materialele de aplicare și face Declarație de conformitate standard de conformitate CE, obținând astfel certificatul CE „Declarație de conformitate”. Cea mai mare piață constă în evaluarea eficacității noului vaccin de coroană. Noua epidemie de coroană a generat direct o piață de zeci de miliarde de teste de acid nucleic, care va crește profitul net al companiilor afiliate de câteva ori în 2020. Poate kitul de anticorpi neutralizanți să reproducă popularitatea detectării acidului nucleic? Potrivit raportului de cercetare al China International Financial Securities, Statele Unite au primit deja peste 100 de milioane de doze de vaccin COVID-19, cu o doză zilnică de 2,5 milioane de doze. Se așteaptă ca timpul pentru imunitatea de turmă să sosească înainte de termen. China a primit acum 64,98 milioane de doze, iar cantitatea de inoculare continuă să crească. Raportul de cercetare al lui Shenwan Hongyuan prezice că, pe măsură ce noul vaccin global pentru coroană continuă să se răspândească, cererea de testare a anticorpilor neutralizanți pentru testarea efectului vaccinului va crește, de asemenea. În acest context, trusele de anticorpi neutralizanți au mai mult spațiu pentru imaginație. Zhu Li a spus sincer că unul dintre cele mai mari scenarii de aplicare a trusei este evaluarea eficacității protectoare a noului vaccin pentru coroană. Datorită perioadei de timp relativ scurte pentru apariția unei noi pneumonii coronariene, fiecare vaccin nu a acumulat încă suficiente date pentru a demonstra cât de lungă poate fi perioada de valabilitate și dacă vaccinul are aceeași perioadă de valabilitate la persoane de diferite vârste, rase. , și nivelurile de sănătate. Testarea anticorpilor neutralizanți este de așteptat să umple acest gol. Multe companii care au lansat truse de anticorpi neutralizanți au menționat și acest punct. De exemplu, China Biosciences a declarat pe contul său public oficial că kitul Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody „oferă o evaluare puternică a efectului imunitar al vaccinurilor. Sprijin, poate ghida populația de testare dacă să întărească injecțiile, să întărească vaccinarea etc. " „Efectul vaccinării după vaccinare poate fi evaluat în mod obiectiv”. În acest sens, Tao Lina a spus într-un interviu cu acest reporter că testarea anticorpilor neutralizanți poate fi folosită ca măsură a eficacității protectoare a noului vaccin de coroană. „În principiu, nu există nicio problemă, deoarece vaccinurile noastre existente se bazează în general pe nivelul de anticorpi neutralizanți pentru a evalua efectul după vaccinare”. Vaccinul antigripal, vaccinul EV71, vaccinul antirabic, vaccinul polio etc. sunt toate la fel. Cu toate acestea, este de remarcat faptul că nicio trusă de anticorpi neutralizanți nu a fost aprobată pentru evaluarea eficacității noului vaccin de coroană. Trusa cPass de la GenScript este autorizată pentru utilizare de urgență în Statele Unite pentru indicarea screening-ului cu plasmă convalescentă pentru pacienții care se recuperează de o nouă pneumonie coronariană. „Deoarece nu există suficiente date din studiile clinice și dovezi din lumea reală care să le susțină, dar datele devin din ce în ce mai multe, de asemenea, solicităm această indicație și sperăm să obținem aprobarea FDA din SUA în viitor”. a spus Zhu Li. Deși nu există niciun certificat, multe agenții terțe de testare din Statele Unite pot oferi servicii de testare a anticorpilor neutralizanți pentru publicul care are nevoie prin modelul LDT și să le evalueze în mod obiectiv imunitatea după vaccinarea cu noul vaccin de coroană. Unele companii de asigurări din SUA au anunțat, de asemenea, că acest articol poate fi rambursat