Cum îmi pot păstra reactivul de diagnostic in vitro?

Industria cercetării de laborator necesită metode de testare fiabile și consistente. Acesta este motivul pentru care multe companii se bazează pe utilizarea celor mai de încredere și eficienți reactivi de testare. Aceste companii nu doresc ca produsele lor să fie respinse sau să dea rezultate nesigure, deoarece asta înseamnă pierderea unei șanse de a obține venituri din afacerea lor. Pentru a afla mai multe despre produsele reactivi de diagnostic in vitro și despre procesul de testare pentru fiabilitatea și fiabilitatea acestora, citiți mai departe.

Există mai multe moduri de a testa reactivul de diagnostic in vitro. Acestea includ teste de stabilitate, analiza de sensibilitate și studii de concentrație. Cu toate acestea, testarea stabilității se referă doar la inactivarea reactivilor în cultură. Este important să cunoașteți nivelul de inactivare al fiecărui reactiv înainte de a fi utilizat în orice tip de testare. Dacă nivelul de inactivare al reactivului este prea scăzut, compusul nu va avea suficientă stabilitate pentru utilizare în studii.

Un alt aspect important al testării de stabilitate este identificarea concentrației unui anumit analit din probă. În general, reactivul de diagnostic in vitro utilizat în studiile de cercetare ar trebui să aibă o concentrație care este de cel puțin trei ori mai mare decât concentrația materialului de referință standard. Concentrația unui material standard poate fi determinată prin efectuarea unei analize a curbei de densitate folosind materii prime și reactivi standardizați. În cazul reactivilor utilizați într-un studiu de stabilitate, este important să vă asigurați că aceștia au fost fabricați folosind standardele adecvate și că sunt conforme cu liniile directoare stabilite, cum ar fi recomandările de la INVL/gart. Aceste linii directoare sunt în general realizate pe baza metodologiilor analitice specifice.

Probele care provin din surse diferite și care au fost supuse unor procese analitice diferite ar trebui, de asemenea, testate în conformitate cu liniile directoare specifice stabilite în INVL. Din acest motiv, firmele care comercializeaza reactivi de testare a calitatii trebuie sa efectueze teste de control al calitatii pe fiecare dintre surse pentru a asigura stabilitatea produselor. Procedura de testare a dispozitivelor de diagnostic in vitro este extrem de meticuloasă și necesită cooperarea atât a cercetătorului, cât și a personalului de laborator care va folosi produsul.

Există mulți pași implicați în procesul de testare a stabilității. Unul dintre pași implică asigurarea că toți reactivii sunt conforme cu liniile directoare specifice pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro stabilite în standardele internaționale de calitate a acidului nucleic. Odată ce se consideră că toate produsele din camera de testare îndeplinesc aceste linii directoare, acestea vor fi apoi supuse unui control riguros al calității. Echipamentul utilizat în procesul de testare va trebui, de asemenea, verificat periodic pentru a se asigura că este încă în stare bună. Odată ce se consideră că toate produsele din camera de testare îndeplinesc liniile directoare stabilite de producătorii materialelor de control al calității, reactivii vor fi apoi supuși testării finale.

În timpul testării, reactivii care se găsesc a fi într-o stare instabilă vor fi de obicei respinși. Aceasta va însemna că compania care efectuează testarea va trebui să găsească un alt furnizor care să furnizeze laboratorului dispozitivele lor de diagnosticare medicală in vitro. Cu toate acestea, este important ca testarea stabilității să aibă loc numai pe reactivii de testare care vor fi de fapt utilizați în cadrul cercetării. Unii cercetători vor folosi reactivi fără a le testa stabilitatea, ceea ce este o mare greșeală. Aceste tipuri de echipamente de laborator ar putea fi contaminate cu bacterii sau ciuperci care pot cauza pericole grave pentru sănătate.

Testarea de stabilitate pentru dispozitivele medicale in vitro trebuie efectuată înainte de începerea producției și după ce produsul a fost lansat pe piață. Mai întâi va trece reactivul printr-o serie de verificări de control al calității. În timpul verificărilor de control al calității, testerul va căuta orice contaminare potențială și va căuta orice culoare, formă sau miros neobișnuit care ar putea indica prezența unui nou contaminant. Testerul poate efectua, de asemenea, orice număr de alte teste asupra materialelor de control, cum ar fi determinarea proprietăților lor chimice, căutarea aberațiilor în densitate sau structura cristalină și efectuarea oricărui număr de alte teste pentru a determina dacă probele sunt stabile. Odată ce materialele de control sunt gata, reactivul va fi încărcat în cuptor pentru testarea stabilității în timp real.

Perioada de valabilitate a reactivului va fi stabilită pe baza instrucțiunilor furnizate împreună cu produsul, precum și a oricăror teste suplimentare și instrucțiuni de testare care au fost emise anterior de producător. Perioada de valabilitate a reactivului va fi în general de șase luni, deși unele produse sunt bune pentru perioade mai lungi. Este important să înțelegeți data exactă de expirare imprimată pe ambalajul produsului reactiv. Dacă produsul nu conține nicio dată de expirare specifică, atunci produsul trebuie păstrat la temperatura camerei între recomandarea producătorului și data de expirare. Dacă produsul are o anumită dată de expirare, atunci este important să depozitați reactivul într-o zonă în care va rămâne în orice moment în contact cu organismele vii.