Selectarea truselor de testare a reactivilor clinici

Este important să selectați un kit de testare a reactivilor clinici care este potrivit pentru nevoile dumneavoastră și condițiile de laborator. Acest articol acoperă diferitele aspecte ale unui kit de testare a reactivilor clinici, inclusiv performanța reactivilor, data de expirare și variațiile. De asemenea, acoperim panouri de verificare și materiale de referință. Sperăm că acest articol a fost util pentru a vă ușura alegerea. Pentru a lua decizia corectă, luați în considerare întotdeauna următoarele puncte înainte de a cumpăra un kit de reactivi:

Datele de expirare

Datele de expirare pt Truse de testare a reactivilor clinici sunt determinate de numărul lotului imprimat pe eticheta reactivilor. Puteți, de asemenea, să căutați datele de expirare în Diagrama de valabilitate a reactivului. Dacă nu este menționată data de expirare a reactivului, numărul de cod al produsului poate fi de ajutor. O regulă bună este un an de la data fabricării. Cu toate acestea, este recomandabil să respectați eticheta cu data de expirare pentru a evita achiziționarea de reactivi expirați.

Datele de expirare a truselor de testare a reactivilor clinici sunt impuse de lege. Dacă un produs nu mai poate fi utilizat după o anumită dată, producătorul poate solicita autorizarea FDA. Producătorul trebuie să informeze clienții cu privire la noua dată de expirare. De asemenea, FDA recomandă producătorului testului să efectueze teste de stabilitate asupra produselor sale pentru a verifica dacă acestea funcționează conform așteptărilor. Dacă data de expirare a unui reactiv este prea lungă, producătorul trebuie să ia în considerare extinderea termenului de valabilitate.

Variația performanței reactivului

O cauză comună a variabilității performanței reactivului clinic este variația materiilor prime. Materiile prime se pot schimba în timpul producției, transportului și depozitării. Ca urmare, laboratoarele clinice ar trebui să testeze periodic noi loturi de reactivi clinici pentru a asigura consecvența performanței lor. Pe lângă diferențele de materie primă, pot apărea variații și între loturile de reactivi, în funcție de procesul de fabricație și de matricea probei. Laboratoarele clinice ar trebui să ia în considerare, de asemenea, efectul procesului de fabricație asupra materialelor QC și a probelor de pacienți.

În unele cazuri, variațiile semnificative ale performanței reactivului clinic pot duce la rezultate false. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, impactul variațiilor lotului de reactivi este minim, deoarece rezultatele de laborator ale pacienților sunt urmărite îndeaproape, iar o schimbare bruscă a rezultatului poate fi stresantă. Prin urmare, clinicienii ar trebui să utilizeze mostre de pacient ca bază pentru testele de comparabilitate a reactivilor. De exemplu, atunci când se analizează troponina cardiacă, măsurătorile în serie sunt efectuate folosind același lot de reactivi.

Panouri de verificare

Testele de reactivi clinici care folosesc materiale de referință au potențialul de a produce rezultate false. Acesta este unul dintre motivele pentru care este esențial să se efectueze studii de validare folosind mostre pregătite conform recomandărilor producătorului. Laboratorul folosit pentru producerea acestor materiale ar trebui să aibă un interval de referință stabilit și un proces de validare a rezultatelor. La efectuarea procesului de validare trebuie luați în considerare mai mulți factori. În primul rând, materialul de referință trebuie să fie derivat dintr-un eșantion clinic.

În continuare, procesul de validare trebuie documentat, conform definiției ISO. În timpul validării, trebuie documentate informații specifice, cum ar fi identitatea analitului, procedura de examinare, obiectivul testului și diluțiile probelor sau timpii de incubare. În al doilea rând, procesul de validare trebuie să includă informații suplimentare, cum ar fi substanțele interferente, sursele potențiale de variație și specificațiile de performanță.

Material de referinta

Materialele de referință (RM) sunt utilizate pentru a asigura calitatea și reproductibilitatea testelor de rutină cu reactivi clinici. Acestea ajută producătorii americani de diagnosticare clinică să respecte directiva Uniunii Europene care cere trasabilitatea valorilor de calibrare și control. Există peste 30 de SRM-uri disponibile pe piața de diagnosticare clinică. Fiecare dintre aceste materiale a fost revizuit și certificat de Institutul Național de Standarde și Tehnologie (NIST), care este organismul științific oficial al națiunii pentru măsurători clinice.

Utilizarea unui calibrator necesită materiale de referință de primă clasă pentru a asigura rezultate precise. Un material de referință certificat îndeplinește standardele internaționale pentru un anumit compus chimic sau biologic. MilliporeSigma oferă o gamă largă de materiale de referință de primă clasă care pot fi urmărite la standardele internaționale. Laboratoarele sale de calibrare acreditate respectă cerințele generale ale ISO 17025. De asemenea, dispune de expertiza necesară pentru a ajuta laboratoarele să realizeze un control al calității ridicat și să îndeplinească standardele înalte de acreditare.