Beneficiile și limitările truselor de teste de diagnosticare

Întrebarea este: cum funcționează un kit de testare de diagnosticare? Care este diferența dintre un kit de reactivi și un kit de test de diagnostic? Și de unde știm că trusa de test de diagnosticare este fiabilă? Există mulți factori de luat în considerare, inclusiv metodele de testare și brevetele. Să examinăm câțiva dintre acești factori. Și vom explora modul în care falsele pozitive afectează rezultatele diagnosticului. Dacă sunteți interesat să achiziționați un kit de testare de diagnosticare, citiți mai departe pentru a afla mai multe despre beneficiile și limitările diferitelor truse.

Patente care protejează trusa de test de diagnostic

Atunci când este dezvoltat un kit de testare de diagnosticare, solicitantul ar trebui să se gândească la protecția prin brevet în SUA. Este important să lucrați cu consilierul de PI la începutul procesului, deoarece este necesară inventarierea întregii metode de diagnosticare. Inventatorul nu trebuie neapărat să creeze un prototip pentru a fi considerat inventator. Cu toate acestea, este esențial să luați în considerare problemele legate de proprietate și alte probleme tehnice. Mai mult decât atât, Statele Unite urmează un sistem first-to-file, așa că este recomandabil să depuneți un brevet cât mai curând posibil.

Cu toate acestea, brevetele pentru testele de diagnosticare sunt rareori acordate. Acest lucru se datorează în primul rând pentru că testele se bazează pe corelarea mentală a faptelor și, prin urmare, nu sunt brevetabile. Același lucru se poate spune despre brevetele genetice. Drept urmare, brevetele genetice sunt adesea insuficiente pentru a proteja utilizarea diagnosticului. Dar ele sunt necesare pentru a proteja drepturile celor care le dezvoltă și le folosesc. Prin limitarea brevetelor pentru testele de diagnostic, producătorii pot evita pirateria și pot crește disponibilitatea noilor tratamente.

Producătorii

Producătorii de truse de teste de diagnosticare sunt responsabili pentru dezvoltarea de soluții inovatoare pentru îmbunătățirea diagnosticului de cancer și boli infecțioase. Produsele lor îmbunătățesc, de asemenea, gestionarea medicamentelor, promovează prevenirea infecțiilor și echipează unitățile medicale pentru proceduri chirurgicale. De exemplu, BD se angajează să reducă impactul coronavirusului asupra achizițiilor de dispozitive medicale. Pentru a sprijini această cauză, a colaborat cu organizații de asistență medicală și baze militare pentru a crea o resursă bogată în date de peste 8.000 de furnizori și 10.000 de produse.

Elaborarea Ordinului Interimar a fost realizată cu contribuția părților interesate, inclusiv a producătorilor de truse de diagnosticare. Guvernul și agențiile sale de reglementare facilitează accesul la trusele de teste de diagnostic prin Programul lor de acces special pentru dispozitive medicale, care ajută la ca anumite teste să fie mai accesibile. Ca urmare, două teste de diagnostic vor fi puse la dispoziția canadienilor. Drept urmare, guvernul speră că Ordinul Interimar va fi binevenit pe scară largă. Cu toate acestea, există o anumită incertitudine pe piață.

Metode de testare

Trusele de testare de diagnosticare conțin toate materialele necesare unei proceduri de testare și pot include instrucțiuni pentru interpretarea rezultatelor. Aceste produse sunt produse autonome la punctul de îngrijire. Ca atare, ele sunt reglementate de Departamentul pentru Agricultură al Statelor Unite și Serviciul de inspecție pentru sănătatea animalelor și plantelor (APHIS) și Centrul pentru produse biologice veterinare. Cu toate acestea, există încă multe întrebări despre aceste produse și utilizările lor. Pentru a vă asigura că funcționează corect și fiabil, trebuie să consultați un profesionist din domeniul sănătății sau o unitate medicală înainte de a cumpăra un kit de diagnostic.

Au fost dezvoltate o varietate de teste pentru a detecta SARS-CoV-2. Aceste kituri de testare se află în diferite etape de dezvoltare, validare și producție. Fiecare are propriile sale avantaje și dezavantaje. Combinarea a două sau mai multe tipuri de teste poate fi utilă în cazul unui focar de boală sau în gestionarea unui pacient. Există multe avantaje și dezavantaje ale fiecărui tip de test și pot fi utilizate împreună.

Rezultate fals pozitive

Rezultatele fals pozitive nu sunt întotdeauna cauzate de o problemă cu trusa de testare în sine, ci în schimb de factori în afara controlului producătorului. Eșantionul poate fi etichetat greșit sau contaminat, rezultând un rezultat incorect. În aceste situații, este important să urmați cu atenție instrucțiunile producătorului pentru a evita rezultatele fals pozitive. De asemenea, este important să urmați procedurile de testare a probelor pentru infecții virale și alte boli.

Furnizorii de asistență medicală și personalul de laborator sunt sfătuiți de către FDA să retesteze probele cu rezultate pozitive ale testelor, deoarece acestea ar trebui tratate ca „prezumtive”. În plus, este de asemenea important să informați pacienții că un rezultat pozitiv poate fi un fals pozitiv. În cele din urmă, rezultatele fals pozitive pot avea consecințe semnificative pentru persoanele aflate în aceste circumstanțe. Deși această problemă nu afectează toate testele clinice de laborator, este important să se ia în considerare cât de des apar rezultate fals pozitive înainte de a utiliza un anumit kit de test de diagnostic.

Cost

Costul unui kit de testare de diagnosticare poate varia de la câțiva dolari la sute de dolari. Acest cost nu include spitalul